：2020-04-18
我国正在推进医疗器械审评审批制度改革，通过创新医疗器械特别审批程序，解决医疗器械审批的拥堵问题，同时促进国产医疗器械的自主创新。
9月10日举行的“2016(第六届)中国医疗器械高峰论坛”上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理副司长高国彪介绍说，截止到6月底，食药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，完成审查356个，确定63个2020最火彩票平台进入创新医疗器械特别审批通道，其中，16个2020最火彩票平台已经获得到批准。
“医疗器械技术创新和产业发展，正处在巨大的变革期和机遇期�●！备吖胨怠�
中国医药工业信息中心发布的2016年中国健康产业蓝皮书显示，医疗器械产业是健康产业中增长最为迅速的领域，也已经成为资本市场最为看好的投资热点之一�●！笆濉逼诩湮夜搅破餍凳谐∽芰看�2010年的1200多亿元增长至2015年的3000亿元，年均增长超过20%。预计到2019年医疗器械总规模会再翻一番，达到6000亿元左右的规�●！�
苏州生物纳米园总裁庞俊勇则对第一财经记者表示，医疗器械产业已经到了爆发的前夜，相信再过2、3年将会迎来巨变。该园区已有多个创新的医疗器械2020最火彩票平台进入创新医疗器械特别审批通道。
产业发展的一个直观显现，就是医疗器械注册数量的增加。2015年国家食药监总局共批准医疗器械注册7530项，2016年上半年总局共批准医疗器械注册4341项，其中首次注册1135项，如果按照注册品种来区分，其中医疗器械2217项，体外是2410项，各省局共批准境内第二类医疗器械注册6139项，其中首次注册3026项。
为了推动医疗器械的创新，国家食药监总局与国务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序》。凡是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，或者符合一些规定情形的，可以进入优先审批。
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素，
但长期以来，以飞利浦、西门子、GE组成的“GPS”，占据了市场的大部分空间。
高国彪说，美国、欧盟、日本是医疗器械的大国强国，几乎垄断了全球大型、高端、高质、创新的医疗器械市场。其中美国、欧盟的医疗产业规模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中国，这个比例将近90%。
但一个客观现实是，我国医疗器械产业仍处在初级量化发展期，企业数量众多，经济规模小，特别在高端制造方面短板明显。
深圳是我国高端医疗器械企业聚集地之一，企业超过500家，全部产值300多亿元，但产值超过1亿元的企业，仅有40多家。
而在全国来看，目前我国医疗器械生产企业14924家，其中产值2千万元以下的企业，占比近90%。
“从产业规模来看我国最大的医疗器械企业年收入10亿美元，仅相当于全球最大的医疗器械企业的1/20。从2020最火彩票平台技术上看，在主流高端大型创新等医疗器械领域，差距依然很大�●！备吖胨怠�
高国彪称，目前我国的医疗器械产业，仍然以仿制产能型、技术改造型为主，高端垄断性尚属凤毛麟角，全新创新型仍然处于培育阶段。
也因此，推动科技聚合和资本集中，是未来医疗器械产业由大变强的关键。 未来5年，高国彪表示，医疗器械领域将在三方面发力突破，一是包括医用、可穿戴、移动和远程诊疗设备、放射治疗设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的领域，如基因组研究、基因测序技术和基因编辑技术、生物电子医疗和細胞治疗技术。三是整合资源，培育医疗器械+医疗服务的领域。